Product Compliance Specialist

O projekcie:
Cześć!

U nas znajdziesz to, czego szukasz - przekonaj się!

Co dla Ciebie mamy:

-  Stabilna współpraca

Wyzwania technologiczne i praca z nowoczesnymi rozwiązaniami. Internal Mobility - nie musisz zmieniać firmy, żeby zmienić projekt

-  Ambasadorzy SCALO

Rozwijaj kompetencje techniczne i presalesowe, wpływaj na kierunek rozwoju organizacji i wspieraj innych

-  Budowanie marki osobistej
Twórz wartościowe treści, dziel się wiedzą i doświadczeniem, występuj jako ekspert na wydarzeniach (np. ProMeet) - rozwijaj swoją markę w naturalny sposób

-  Benefit box
Pełna opieka medyczna, karta MultiSport i szeroka oferta Motivizera - wybieraj benefity, które dbają o Twoje zdrowie, energię i codzienny komfort

-  Program poleceń

Poleć znajomego z IT, a resztą zajmiemy się my – on dostaje nowy projekt, Ty bonus. Win–win w najczystszej postaci

-  Integracje i wydarzenia firmowe

Wspólne wyjścia, firmowe eventy i okazje do poznania się poza projektami – bo dobre relacje tworzą najlepsze zespoły

Wymagania:
Kompetencje wymagane do realizacji usług:

- minimum 5 lat doświadczenia w obszarze Compliance, Information Security, Risk lub Governance, w tym doświadczenie w projektach związanych z wyrobami medycznymi (SaMD),
- udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu compliance assessment dla produktów medycznych,
- praktyczna znajomość GDPR/RODO, w tym przetwarzania danych szczególnej kategorii oraz zasad Privacy by Design i Privacy by Default,
- znajomość wymagań NIS2 oraz zagadnień cyberbezpieczeństwa podmiotów kluczowych i ważnych,
- praktyczna znajomość ISO/IEC 27001 oraz budowy i utrzymania ISMS,
- znajomość cyklu wytwarzania oprogramowania (SDLC) oraz standardów IEC 62304, ISO 13485 i IEC 62366-1,
- doświadczenie w prowadzeniu analiz luk (Gap Analysis), oceny ryzyka zgodności oraz przygotowywaniu planów remediacji,
- doświadczenie w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentacji zgodności, polityk, procedur oraz materiałów audytowych,
- umiejętność współpracy z zespołami technicznymi oraz przekładania wymagań regulacyjnych na praktyczne rozwiązania projektowe,
- rozumienie architektury systemów rozproszonych, rozwiązań IoT, chmury oraz integracji API na poziomie umożliwiającym ocenę wpływu na zgodność,
- bardzo dobre umiejętności komunikacyjne oraz doświadczenie w prezentowaniu ryzyk i rekomendacji interesariuszom biznesowym i technicznym,
- znajomość języka angielskiego na poziomie B2/C1.

Mile widziane

- znajomość MDR (EU 2017/745) oraz procesu certyfikacji CE wyrobów medycznych,
- znajomość wymagań FDA (21 CFR Part 820, Part 11),
- znajomość ISO 14971, ISO 27701, ISO 27017 oraz ISO 27018,
- znajomość standardów HL7 oraz FHIR,
- doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi oraz prowadzeniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych,
- certyfikaty branżowe, np. CIPP/E, CIPM, ISO 27001 Lead Auditor, Lead Implementer, CISA, CISM,
- doświadczenie w obszarze cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych,
- znajomość regulacji DORA,
- wykształcenie prawnicze lub doświadczenie we współpracy z działami prawnymi.

Codzienne zadania:
- realizację usług związanych z prowadzeniem oraz utrzymywaniem compliance assessment dla produktu medycznego (SaMD),
- ocenę zgodności rozwiązania z wymaganiami GDPR/RODO, NIS2, ISO/IEC 27001 oraz standardami obowiązującymi dla oprogramowania medycznego,
- prowadzenie analiz luk (gap analysis), oceny ryzyka oraz przygotowywanie rekomendacji działań naprawczych,
- przygotowywanie, rozwój i utrzymywanie dokumentacji zgodności na potrzeby audytów oraz jednostek notyfikowanych,
- współpracę z zespołami architektury, inżynierii, QA i analizy biznesowej w zakresie implementacji wymagań regulacyjnych,
- wspieranie projektowania rozwiązań zgodnych z zasadami privacy by design oraz security by design,
- monitorowanie zmian w regulacjach oraz standardach i przekładanie ich na wymagania projektowe,
- doradztwo dla interesariuszy biznesowych i technicznych w zakresie zgodności oraz zarządzania ryzykiem regulacyjnym,
- udział w przygotowaniu organizacji do audytów oraz wsparcie podczas współpracy z jednostkami notyfikowanymi,
- lokalizacja projektu: Wrocław,
- model realizacji usług: zdalnie,
- budżet projektu: do 180 PLN/h w zależności od doświadczenia oraz zakresu świadczonych usług.